仕事を知るWorks

グローバルに通用する
革新的な医薬品の創出を目指し
日々挑戦を続ける、私たちの仕事

革新的な新薬を生み出し、患者さんにお届けするまでには様々な過程があります。研究・開発・MR・生産・信頼性保証・スタッフがそれぞれの業務を通して「人々の健康で豊かな生活のために、研究開発を基盤とした新たな価値の創造により、広く社会に貢献する」ことを目標に、日々挑戦を続けています。そんな大日本住友製薬の仕事ついて、詳しくご紹介します。

創薬研究創薬研究
探索合成研究

「有効性および安全性に優れた新薬候補化合物をスピーディーかつ効果的に創製するための化合物デザインと探索合成に関する研究」を行います。
近年、ゲノム科学や分子生物学、細胞生物学の分野では、著しい進歩があります。探索合成研究では、これら最先端の研究成果と最新の情報を活用して、新薬候補化合物となるリード化合物を発見し、さらに薬効、物性、薬物動態、および安全性を指標とするリード化合物の構造最適化により、新薬候補化合物を創製します。
創薬を確実なものとするために、新規化合物に関する戦略的な特許出願、プロセス化学研究の基礎となる効率的な合成ルートの構築、卓越した合成技術を駆使した化合物ライブラリの拡充、および最先端のケミカルバイオロジーにも積極的に取り組んでいます。

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 探索合成 〉
薬効薬理研究(精神神経・免疫領域/がん領域)

精神神経(CNS)・免疫領域

「病気の治療標的を定め、新薬候補となる低分子化合物や生物学的製剤の薬効薬理作用を評価する研究」を行います。
この研究には、治療標的に対する化合物などの作用を試験管内で評価したり、治療効果を培養細胞や病態モデルなどの動物個体で評価したりする試験があり、これらを組み合わせることによって新薬候補の薬理学的性質を解明します。さらに、安全性や血液中の薬物濃度などと薬理作用との関係を調べ、安全で使いやすい新薬となるように、化合物の最適化を図ります。
また、バイオマーカー研究を含めた橋渡し研究(トランスレーショナルリサーチ)にも重点を置き、臨床試験での成功確度向上に貢献します。さらに、臨床開発段階や市販後の薬剤について、治療可能な対象疾患を開拓し、製品としての特長を位置付けるための薬効薬理データの取得なども行います。

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 薬効薬理 〉

がん領域

有効な治療法のないがんと闘う患者さんに画期的な新薬を届けるため、これまで世に出ている薬剤とは異なるメカニズムのがん治療薬の創製に取り組みます。
がんの原因となる生物学を理解し、実験的手法を用いてがんの根本的な治療に結びつくことが期待されるターゲット分子を見出し、その分子に作用する化合物などを探索します。あるいはがんの病態に関連づけられる細胞などの表現型に着目し、その表現型を変換することのできる化合物などを探索します。
さらに、化合物を有効性・安全性の高い医薬品候補として磨き上げるために、細胞や実験動物を用いた薬効評価研究を行います。様々な背景のがん患者さんに最適な医薬品を届けるために、なぜこの医薬品が対象のがん患者さんに向いているのかを検証するメカニズム検討や、バイオマーカー研究を含めたトランスレーショナルリサーチ研究にも重点をおいています。

ゲノム科学研究

画期的な新薬を生み出すためには技術革新が重要であることから、最先端の創薬技術の開発と、その技術を活用した創薬ターゲット探索、新薬候補化合物の探索、薬効メカニズム解析、バイオマーカー探索などを行います。対象とする技術には、遺伝子組換え、蛋白・抗体作成/精製、ゲノム解析、mRNA/蛋白/全代謝物の網羅的解析(オミックス解析)、X線結晶構造解析などがあります。
現在は、遺伝子改変技術を活用した時空間的細胞内イメージング解析、種々の情報・データからのバイオインフォマティクスを利用した創薬ターゲット探索、スーパーコンピュータを活用したインシリコ創薬の研究などに力を入れています。

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 ゲノム科学 〉
再生医療・細胞医薬

ヒトiPS細胞を用いた細胞医薬品の開発、再生医療の事業化を行います。 iPS細胞はあらゆる細胞に分化する能力を持ち、これを応用した創薬研究や再生医療が本格化しようとしています。特に、今まで治療薬のなかった神経変性疾患など、難治性疾患に対するiPS細胞由来細胞の移植治療は、次世代の治療法として世界的に待ち望まれています。当社はこれらiPS細胞由来の分化細胞を広く患者さんに使っていただけるような細胞医薬品(再生医療等製品)として開発するための研究を行っています。
具体的には、目的細胞への分化誘導法の検討、およびできた細胞が安全で高い薬効を持つかなどの各種評価、さらにこれを臨床で使用できる安全な再生医療等製品とするための、無菌製造、品質保証および管理、大量培養、細胞の選別、冷凍保存など、多岐にわたる技術検討も行っています。
このようなiPS細胞の臨床応用研究は日進月歩の勢いで進んでおり、常に最先端の技術と最新の情報が必要となります。当社は、神戸ポートアイランド内の神戸医療産業都市にラボを整備し、国内外を問わず多くの高名な研究者、研究機関との連携も積極的に行い、一日も早い実用化を目指すとともに、製薬企業として再生医療等製品領域で世界をリードできるよう精力的に研究開発活動に取り組んでいます。

薬物動態研究

「化合物の体内動態(吸収、分布、代謝、排泄)を in vitro および in vivo で解明する研究」を行います。担当するステージは幅広く、探索ステージではより望ましい動態特性を有する化合物の選択・最適化を行い、前臨床ステージ以降では、さらなる動態特性の精査、薬効 / 毒性と体内薬物濃度の関連性の検討、ヒトでの体内動態の解明および薬物間相互作用の検討などを行っています。

安全性研究

「新薬候補化合物の安全性に関わるプロファイルを把握して、ヒトでの安全性を確保する研究」を行います。
開発初期段階では、少量かつ多検体の化合物群を迅速かつ効率的に評価し、より安全性の高い開発候補化合物を選抜します。開発後期では、動物実験によって長期投与や生殖発生への影響、発がん性を含めて多面的に評価し、ヒトに対する安全性の見極めを行います。
また、iPS細胞の活用など革新的な技術を駆使して、副作用の予測精度の向上や発現メカニズム解明などの研究にも取り組んでいます。

創薬研究製品開発研究
プロセス化学研究

プロセス化学研究は、探索合成研究において見出された開発候補化合物(原薬)の工業的製造方法(実際に工場で作るための合成法)を確立するための研究です。
開発候補化合物を世に送り出すためには、高い品質の原薬を、大量に、安全に、安価に、しかも極めて高い再現性で合成しなければなりません。こうした目的を満足させる合成法を確立すべく、最適な合成ルートを見出し(ルートスカウティング)、各々のステップにおける最適の反応条件・後処理条件・精製条件等を確立するのが主な業務です。
本研究においては、高い化学的知識とともに、総合的な判断力が求められます。

製剤研究

製剤研究は、創薬研究により見出された開発化合物(薬)をヒトに投与できる形(製剤)にして価値を創造する“モノづくり”研究です。薬や適用疾患の患者さんの病態を考慮して、薬の特徴を最大限引き出すことができる製剤(経口剤、OD錠、注射剤、経皮吸収剤など)の設計や、これら製剤を工業的に安定して製造できる製法開発を行います。
また、患者さんの負担や利便性を考慮した新たな剤形・包装形態・投与方法の研究のほか、新規なドラッグデリバリーシステムの開発などにも精力的に取り組み、製品価値を最大化する製品ライフサイクルマネジメントに貢献しています。
これらの研究を通じて、世界の医療に貢献できる医薬品の開発を目指して努力しています。

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 製剤 〉
分析研究

分析研究は、創薬研究により見出された開発化合物やプロセス化学研究により合成された原薬、さらには製剤研究でつくられた製剤に対して、様々な視点で分析技術を駆使し物性解析や品質評価を行います。分子構造の解析、バイオアベイラビリティや薬効に影響を及ぼす結晶形の評価、安定性などの物理的化学的性質に関する研究、前臨床及び臨床段階に用いる原薬及び製剤の分析試験法の開発とそれらの品質評価は、医薬品開発に不可欠な分析研究の一つです。
また、新薬を国内だけでなく海外市場に提供するため、各国の規制に応じた製造販売承認申請用資料を作成することも重要な業務の一つです。これらの研究に必要な新しい分析技術の開発にも精力的に取り組んでおり、常にグローバルな視点を持ち、高品質な医薬品の安定供給に貢献しています。

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 分析 〉
創薬研究臨床開発

新薬候補化合物の安全性と有効性を確かめていく臨床試験(治験)を計画段階から承認まで支えていくのが開発職のミッション。外部の医療関係者と協働して行われる治験では、スケジュールの調整や折衝等が必要不可欠で、迅速な治験の推進とスピーディーなデータ収集が一日でも早い承認につながります。「新薬を少しでも早く患者様に届ける」。この重大な使命を開発職が担っていると言っても過言ではありません。
最近ではよりスピーディー且つスムーズに治験を行うために、国際的な治験も活発化しており、サノビオン社〔米国〕や大日本住友製薬ヨーロッパ・リミテッド〔英国〕、住友制葯(蘇州)有限公司〔中国〕などと連携し、グローバルなフィールドでの業務も拡大しています。

CRA:Clinical Research Associate

CRAは、実施医療機関および治験責任医師の選定、治験実施計画書の説明、治験審査委員会の資料作成、実施医療機関との契約、治験関係者への試験概要の説明、治験薬の搬入などを行います。治験が開始され、患者さんに新薬候補化合物が投与された後は、治験実施計画書通りに試験が行われているかを確認するモニタリング業務を行うことにより有効性・安全性データの質を担保し、症例報告書としてデータを入手します。
その一つひとつの業務に科学性、倫理性、信頼性が求められるとともに、多くの病院の医師、治験コーディネーター(CRC)などの医療関係者との強いリレーションシップが必要となります。全ての治験関係者と意見・議論を交えながら、新薬候補化合物を患者さんの待ち望む新薬へと育てる重要な仕事です。

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 CRA 〉  CRA 〉
創薬研究M R
MR(Medical Representatives:医薬情報担当者)

医療関係者を訪問し、自社の医薬品の有効性や安全性、使用方法などの情報提供・伝達・収集を行います。医薬品の情報を伝えるだけでなく、処方された患者さんの症状や副作用についての情報を収集し、研究や開発へフィードバックするのも大切な役割です。
得られた情報は会社で共有され、医療機関にフィードバックされることにより、よりよい医薬品を育てていくことにつながっていくのです。
大日本住友製薬のMRは、患者さんを第一に考えた情報提供を行っているため、医薬品に関する幅広い専門知識や最新の治療法に関する知見はもちろんのこと、高い社会的倫理規範が求められています。

重点営業領域

「精神神経」「循環器・糖尿病」「がん・感染症」を中心に
医療関係者のニーズに幅広く、応える

大日本住友製薬では、幅広い領域の製品ラインアップを背景に、MRがすべての製品に関わることで、患者さん一人ひとりの症例に対してドクターとともに真摯に向き合うことで医療に貢献したいと考えています。その中でも「精神神経」「循環器・糖尿病」「がん・感染症」を営業重点領域と位置づけ、戦略品や新製品などに注力しています。
また、担当の持ち方も「エリア担当MR」、「病院担当MR」以外に、精神神経科の施設でも、処方提案型プロモーション活動を展開するために「CNS(精神神経)専任MR」を擁し、様々な患者さんにあわせた対応ができる提案力を備えた体制を強化しています。

患者視点

医薬品の向こうには患者さんがいる
ドクターや医療関係者に感謝される情報提供活動を行う

大日本住友製薬では、2010年にMRの行動指針として、「DSPアンビション」を策定し、従来以上に「患者視点」に立った活動を推進しています。ドクターや医療関係者から医療ニーズ(治療に悩まれている症例など)を伺い、それぞれのニーズにあった情報提供をすることで医薬品の向こうにいる多くの患者さんのお役に立ちたいと考えています。
「患者視点」の活動を通じて医療に貢献することは、一人ひとりのMRにやりがいを与え、成長を促し、会社が発展していく原動力となります。だからこそ、大日本住友製薬のMRは「患者さんのために、ドクターのために何ができるのか」「MRとしてどうあるべきなのか」を何度も考え抜き、「あるべき姿」を追求し続けているのです。営業本部では、理想的な個人と組織を実現するために、MRや会社の「あるべき姿」を追求する「Will-be活動」も行っています。

MR活動サポート

最新情報を迅速にキャッチ
情報提供活動の効率を大幅に向上させるサポートが充実

医療ニーズが多様化・高度化する中で、専門性を有するMRの育成とともに必要な情報をタイムリーに届けられる体制が求められます。大日本住友製薬ではMR活動のサポートとして、製品情報やマーケティング情報などをすぐに確認できるMR支援システム「すぱっと」やスマートフォンやタブレット端末の導入により、MRのより迅速な情報対応と業務効率の向上を図っています。
また、インターネットを介した情報提供(ライブ講演会やe-プロモーションなど)で、様々な顧客ニーズに対応しています。

理想に向かって進化するwill-be活動とは? 〉
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 MR 精神神経領域専任 〉  MR 〉  MR 〉  営業所長 〉  製品企画部 〉
生産生 産

生産のミッションは高品質な医薬品を安定的に製造し、市場に供給すること。製造機能と物流の機能を併せ持つことで、生産本部ではサプライチェーンマネジメントの根幹を担っています。
人々の生命に関わる製品であるため、医薬品を工場で大量生産するにあたっては、設計通りの品質が保証されていなければなりません。医薬品を安定的に製造するためには、本格生産に移行するまでの基礎評価や基礎検討をはじめ、製造技術そのものや、機械・設備面からの検討、品質保証や分析技術面からのサポートも重要です。基礎部分の評価・検討には、高い専門能力や好奇心・探求心が要求されます。専門性をベースに患者さんにお届けする製品の品質向上に直接関わり、大きく貢献できるのが生産の仕事です。
また、研究開発部門、営業部門と連携し、新製品の生産体制のスムーズな構築を実現するとともに、服用しやすい剤形の開発に対する支援や医療過誤防止に向けての包装デザインの改善など、医療機関や患者さんからの要望にお応えするための品質向上にも取り組んでいます。生産工場としては、鈴鹿・茨木・愛媛・大分の4拠点で、いずれもGMP※に適合した設備や製造工程、試験検査に基づき、常に製品の安全性を確保しながら医薬品の製造を行っています。

※GMP(Good Manufacturing Practice)医薬品の製造と品質に関する基準

生産技術

新規、または既存の医薬品を高品質で安定的に製造できるよう工業化検討します。
医薬品を安定的に製造するために、本格生産に移行するまでの基礎評価や基礎検討をはじめ、製造技術そのものや、機械・設備面からの検討、品質保証や分析技術面からのサポートなどを担当します。
現在、新固形製剤棟や無菌保証レベルを向上させるRABS(アクセス制限バリアシステム)など積極的な設備投資を行い、より高品質の医薬品を提供し続ける体制の強化を図っています。

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 生産技術室 〉
品質管理

患者さんに安心して医薬品を服用していただくために適切な品質管理を行います。
当社の国内工場で生産される医薬品は、FDA(米国食品医薬品局)やEMA(欧州医薬品庁)、TGA(豪州医薬品管理庁)など輸出国政府機関の承認を得て、世界各国に輸出しているため、欧米のGMPを当社グループの運用標準としています。品質管理担当者は、常に業務の見直しや改善や改良を検討し、今後ますます厳格化していくと予想される品質保証水準をクリアできるよう努めています。

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 品質保証部 〉
工務

工務は、医薬品製造工場の建屋の設計・建築から生産設備の仕様設計、導入、メンテナンスまでを担う、ものづくりを支えるプロフェッショナル。こうした機械工学系の知識を発揮し、高品質でより価値の高い医薬品づくりについて設備技術面から貢献します。
現在、国内4工場では、環境マネジメントシステムに関する国際規格であるISO14001認証を取得。製造設備の自動化などによる省力化の推進、生産サイトの最適化、在庫の削減、コジェネレーションシステムの導入などにより、生産コストの削減と環境に配慮した生産活動を継続しています。

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 工務部 〉
創薬研究信頼性保証
ファーマコビジランス

ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)とは世界保健機関(WHO)により「医薬品の有害な作用または医薬品に関連する諸問題の検出、評価、理解及び予防に関する科学と活動」と定義されています。医薬品は患者さまにとって有益な効果をもたらす反面、副作用というリスクを合わせ持っています。ファーマコビジランスを担当する我々のミッションは、医薬品によるリスクを最小化し、患者さんの命を守ることです。
当社では、海外グループ会社を含めたグローバルなファーマコビジランス体制のもと、治験段階から承認後の国内外における医薬品の安全性情報を収集し、医学・薬学的に評価することにより、副作用に対する適切な安全対策を決定します。また、統計学や疫学的手法等を用いて医薬品のリスク・ベネフィットバランスを評価します。
それらの情報をもとに、医薬品の適正な使用方法や副作用情報を適切に医療現場に提供し、リスクの最小化につなげることで、患者さまや医療関係者に「安心」を提供します。

医薬品質保証

高品質な医薬品を安定的に医療関係者、患者さんにお届けする活動を行っています。
市場への製品の出荷判定、国内外の製造所の管理等を通じて、品質の維持・向上を図っています。

創薬研究スタッフ部門
経営企画/法務/人事/経理/海外事業推進/再生・細胞医薬事業推進/
オンコロジー事業推進 など

ヒト・モノ・カネ・情報等、企業の経営基盤を支える仕事を担います。
経営や事業戦略の企画立案、経営資源の最適化を行うなど、スタッフ職の業務は、部門によって多岐にわたります。活躍のフィールドは、国内外に広がっています。
法務や経理など、その分野のスペシャリストとして活躍する人もいれば、研究・開発・生産・MRを経験した後に、その経験を生かしてスタッフ職として活躍する人もおり、キャリアは様々です。

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 再生・細胞医薬事業推進室 〉  海外営業部 〉